को परिचय
खाद्य र औषधि प्रशासन स्वास्थ्य, शिक्षा र कल्याण को अमेरिकी विभाग को एक शाखा हो। सटीक हुन, FDA स्वास्थ्य मन्त्रालय (स्वास्थ्य खाना को अनुमोदन को लागी जिम्मेवार) र राष्ट्रिय औषधि प्रशासन को बराबर हो। यो राष्ट्रिय औषधि, खाना, जैविक उत्पादनहरू, सौन्दर्य प्रसाधन, पशु चिकित्सा, Yliao उपकरण र निदान उत्पादनहरू र अन्य व्यवस्थापनको लागि जिम्मेवार छ र राष्ट्रिय स्वास्थ्यको संरक्षण, प्रवर्द्धन र सुधार गर्न काम गर्दछ, सुनिश्चित गर्नुहोस् कि अमेरिकी बजार बिक्री। मानव शरीरको सुरक्षा र प्रभावकारिताको लागि खाना, औषधि, कस्मेटिक्स र Yliao उपकरणहरू।FDA औषधि प्राधिकरण, एजेन्सी, पशु चिकित्सा औषधि ब्यूरो, स्वास्थ्य ब्यूरो, जैविक उत्पादन ब्यूरो, Yliao उपकरण र निदान आपूर्ति ब्यूरो र राष्ट्रिय विष विज्ञान अनुसन्धान केन्द्रहरू, क्षेत्रीय कार्य व्यवस्थापन संस्थाहरू, अर्थात् छ इनिङ्स (केही प्रकाशनहरू पनि छ केन्द्र भन्छन्), एक केन्द्र र क्षेत्रीय व्यवस्थापन संस्थाहरू।
FDA को दायरा
चिकित्सा उत्पादनहरू
- एक्स-रे डायग्नोस्टिक Yliao उत्पादन (सामान्य प्रयोग, फ्लोरोसेन्ट एक्स-रे, CT, आदि) सर्जिकल र अन्य लेजर उपकरण र लेजर एकाइ सहित उपकरणहरू - विशेष उद्देश्यका लागि लेजर उत्पादनहरू (प्रदर्शन, अवलोकन र चिकित्सा प्रयोग सहित) - uv थेरापी उपकरण (यूवी बत्ती र य्लियाओका लागि उत्पादनहरू) गैर-शारीरिक थेरापी र निदानका लागि अन्य मेडिकल अल्ट्रासाउन्ड उपकरण-- माइक्रोवेभ डायथर्मी थेरापी र माइक्रोवेभ ब्लड हीटर-- अल्ट्रासोनिक भौतिक थेरापी उपकरण
ETL प्रमाणीकरण सम्बन्धित सामग्री
संयुक्त राज्य अमेरिका र क्यानडामा निर्यात गर्नको लागि ETL प्रमाणीकरण आवश्यक छ। ETL चिन्हले उत्पादनले संयुक्त राज्य अमेरिकामा NRTL र क्यानडामा SCC को स्वीकृति परीक्षा पास गरेको संकेत गर्छ। इन्टरटेक OSHA र SCC द्वारा मान्यता प्राप्त केही प्रमाणीकरण निकायहरू मध्ये एक हो। शेन्जेन एन्बोको इन्टरटेकसँग घनिष्ठ सम्बन्ध छ, जसले तपाईंको उत्पादनहरूलाई ETL प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न र व्यापक सेवाहरू प्रदान गर्न मद्दत गर्न सक्छ। ETL चिन्ह पहिचान UL वा CSA मार्कको बराबर हो र यसले सान्दर्भिक सुरक्षा मापदण्डहरू पूरा गर्दछ। उत्पादनको लागि ETL स्तम्भ नाम झण्डा हुनुको अर्थ यो हो। उत्पादन सुरक्षा मापदण्डहरूको न्यूनतम आवश्यकताहरू पूरा गरेको छ। साथै, ETL लोगोले पनि निर्माताको उत्पादन साइटले मानक आवश्यकताहरूको निश्चित दायरा पूरा गर्दछ भनेर संकेत गर्दछ, र स्थिरता सुनिश्चित गर्न नियमित फलो-अप कारखाना अडिटहरू अध्ययन गर्दछ। ETL लगभग 100 भन्दा बढी समयदेखि रहेको छ। वर्ष। ETL तीन अक्षरहरू 1896 मा आविष्कारक श्री एडिसन द्वारा स्थापित विद्युतीय परीक्षण प्रयोगशालाहरूको लागि छोटो छ। ETL अभिनव, प्रभावशाली, स्वतन्त्र प्रतिनिधित्व गर्दछ।nt र खुला उत्पादन परीक्षण र समृद्ध अनुभव। ETLus प्रमाणीकरण (केवल हामी, कुनै c) : cETL प्रमाणीकरण (केवल c, no us) : cETLus प्रमाणीकरण (केवल c, no us) : cETLus प्रमाणीकरण (केवल c, no us) : cETLus प्रमाणीकरण (केवल c, no us) : cETLus प्रमाणीकरण (केवल c, no us) यदि तपाईंसँग दुबै छ भने, तपाईंले वर्षमा 4 पटक प्राप्त गर्नुहुन्छ।
ionizing विकिरण संग इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरु
- CRT प्रदर्शन मोडमा टिभी र भिडियो प्रदर्शनहरू
गैर-ionizing विकिरण संग इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरु
माइक्रोवेभ ओभन, सन ल्याम्प र सन ल्याम्प उत्पादनहरू (सूर्य) बेयर-सेलुलर मोबाइल फोन-लेजर उत्पादनहरू लेजर पोइन्टर, लेजर, लेजर एकाइ उत्पादनहरू (सीडी प्लेयर, डीभिडी, सीडी-रोम, लेजर प्रिन्टरहरू, आदि) सहितको लेजर डिस्प्ले सहित, सुरक्षा र उद्धार उत्पादनहरू - एक्स-रे उपकरणहरूको सुरक्षात्मक खोल (जस्तै एक्स-रे निरीक्षण प्रणाली, एक्स-रे इमेजिङ प्रणाली, एक्स-रे सुरक्षा निरीक्षण प्रणाली, एक्स-रे सामान निरीक्षण प्रणाली)
औद्योगिक र अनुसन्धान उत्पादनहरू
लेजर उपकरण र लेजर उपकरणहरू गैर-yliao डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण-रेडियो फ्रिक्वेन्सी र माइक्रोवेभ उत्पादनहरू (गैर-माइक्रोवेभ ओभन) गैर-निदान र चिकित्सकीय अल्ट्रासाउन्ड उत्पादनहरू खाना, औषधि र उपकरणहरूका लागि दुई प्रकारका नियमहरू छन्: अनुमोदन र सूचना।
चिकित्सा उत्पादन व्यवस्थापन वर्गीकरण
ग्रेड I यस प्रकारको उत्पादनले प्रयोगकर्तालाई थोरै खतरा हुनेछ, डिजाइन सामान्यतया कक्षा II र III स्तर भन्दा सजिलो हुन्छ, जस्तै 47% enemas Yliao उत्पादनहरू यस स्तरका हुन्, तिनीहरूमध्ये 95% लाई नियमहरू व्यवस्थापन कक्षा II आवश्यक पर्दैन। धेरै जसो Yliao उत्पादनहरू वर्ग II का हुन्, वर्ग II का उत्पादनहरू 43% को लागि लेखिएको छ, जस्तै इलेक्ट्रिक ह्वीलचेयर गर्भवती महिला आपूर्ति स्तर III यस स्तरका उत्पादनहरू सामान्यतया मर्मत गर्न प्रयोग गरिन्छ वा उसको जीवन, प्रयोगमा मानिसहरूलाई सम्भावित हानि वा हानि हुन सक्छ। , जस्तै: कार्डियक पेसिङ ब्रेस्ट इम्प्लान्टहरू घुसाउनुहोस्, इत्यादि, 10% Yliao उत्पादनहरू कक्षा I को लागि स्तर III मा पर्दछन्, जसमध्ये 95% छुट Yliao उपकरण व्यवस्थापनसँग सम्बन्धित छन्, बजारमा उत्पादनहरू अघि घोषणा ह्यान्डल गर्न आवश्यक छैन। (सूचना) वा इजाजतपत्र (क्लियरेन्स) तर FDA एजेन्सी दर्ता औपचारिकताहरूमा निर्माताहरूका लागि, यस प्रकारको व्यवस्थापनका मुख्य उत्पादनहरू जस्तै कृत्रिम स्टेथोस्कोप, पारा थर्मोमिटर, सिट इम्प्लिमेन्ट, आदि सूचीबद्ध गर्दछ।
विकिरण-रिलिजिङ (गैर-परमाणु) इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरूको FDA प्रमाणीकरणको परिचय
संयुक्त राज्य अमेरिका मा यसको आयातित FDA व्यवस्थापन को अधिकांश खाद्य र औषधि निर्माताहरु सक्षम अधिकारी को कस्मेटिक्स Yliao उपकरण थाहा छ, तर कहिलेकाहीं धेरै मानिसहरू विकिरण इलेक्ट्रोनिक्स (उत्पादन उत्सर्जन विकिरण) को रिलीज बेवास्ता एक विभाग विशिष्ट उत्पादन FDA मानक f रिलीज हो। फेडरल फूड ड्रग एण्ड कस्मेटिक ऐन (५४२-५३१ फेडरल फूड, ड्रग, र कस्मेटिक एक्ट, एफडी र भनिन्छ) को पाँचौं क्यान्टोका लागि इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरूको विकिरण स्रोत
C) इलेक्ट्रोनिक उत्पादनहरूको तथाकथित विकिरणको रिलीज, स्क्रिन प्रयोग गर्ने एक्स-रे डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरणहरू र माइक्रोवेभ वा लेजर उत्पादनहरू (जस्तै सीडी-रोम र लेजर डिजाइनर (लेजर सूचक)) सहित टिभी एन्टेना र धेरैजसो। इलेक्ट्रोनिक उत्पादनलाई Yliao रिलीज विकिरण उपकरणको रूपमा पहिचान गरिने छैन, तर यदि निर्माता वा वितरकले उत्पादनसँग Yliao प्रकार्य दाबी गरे भने, उत्पादन र FDA सँग पालना गर्नेछ Yliao उपकरण विनिर्देशन को कंग्रेसनल कानून स्पेसिफिकेशनको विकिरण रिलीज विकिरण प्रयोग गरेर उत्पादनहरु, मुख्य कारण स्वास्थ्य मा उपभोक्ता प्रभाव रोक्न को लागी छ
लेजर सम्बन्धित उत्पादनहरू, उदाहरणका लागि, चीनको मुख्य निर्यात उत्पादन ड्राइभले FDA को विनिर्देशहरू अनुरूप हुनुपर्छ र अप्टिकल ड्राइभ समावेश गर्ने अन्य उत्पादनहरू पनि निर्दिष्टीकरणमा छन्, जस्तै नोटबुक कम्प्युटर सीडी-रोमको सन्दर्भमा, FDA अनुसार। विकिरणको आकारलाई चार खण्डहरूमा विभाजन गरिएको छ, लेजर अप्टिकल ड्राइभ प्रयोग गर्नका लागि सामान्य उपभोक्ताहरूले पहिलो ड्राइभ पिन मेई अघि पहिलो श्रेणी (कक्षा 1) को कम जोखिममा धेरै समावेश गर्दछ, अपरेटरहरूले FDA निम्न प्रावधानहरू पालना गर्नुपर्छ: 1 स्व. घोषणा तालिका;
2. उत्पादन दर्ता;
3 परीक्षण मानकहरू;
4. उत्पादन रिपोर्टहरू;
वार्षिक प्रतिवेदन;
वार्षिक प्रतिवेदन प्रत्येक वर्ष सेप्टेम्बर 1 मा FDA लाई पठाइनेछ।यदि रिपोर्ट नियमित रूपमा अद्यावधिक गरिएन भने, उत्पादन भन्सार क्लियरेन्सको समयमा भन्सार द्वारा हिरासतमा हुनेछ।
7 सम्बन्धित रेकर्डहरू;
चेतावनी चिन्हहरूमा प्रावधानहरू
FDA प्रमाणीकरण प्रक्रिया
1. तयारी चरणमा कर्पोरेट कानूनी व्यक्ति लाइसेन्सको प्रतिलिपि; उत्पादन (सरसफाइ) लाइसेन्स र योग्यता प्रमाणपत्रको प्रतिलिपि; 2।DMF (मुख्य औषधि कागजात) र SOP (मानक सञ्चालन प्रक्रिया) को अंग्रेजी अनुवाद कागजातहरू स्वीकार गर्नुहोस् र एजेन्टलाई पेश गर्नुहोस्;3।DMF सामग्रीको समीक्षा;FDA ले लिखित DMF कागजातहरू प्रामाणिक छन् कि छैनन् भनी जाँच्नको लागि घटनास्थलमा कारखानाको होसियारीपूर्वक समीक्षा र निरीक्षण गर्नेछ; यदि FDA ले कुनै सामग्री त्रुटि फेला पारेन र आवश्यकताहरू पूरा गर्छ भनी विचार गर्छ भने, यसले पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण योजना प्रस्ताव गर्नेछ।4. FDA निरीक्षण। यदि कुनै शंका छ भने, अधिकारीले फारम 483 (सुधारको लागि प्रस्ताव) दिनेछन्।यदि समस्या गम्भीर छ भने, अधिकारीले फारम 483 (5) दिने छैन। अभियोजकलाई स्पष्ट नभएका प्रश्नहरू व्याख्या गरी प्रमाणित गरिनेछ।
