FDA को बारेमा
"कांग्रेसले FDA लाई वैज्ञानिक निरीक्षण मार्फत सुर्तीजन्य पदार्थको प्रयोगको हानिकारक प्रभावहरूबाट जनतालाई जोगाउन FDA लाई अधिकार दिएको छ," कार्यवाहक FDA आयुक्त जेनेट वुडककले भने।"नयाँ सुर्तीजन्य उत्पादनहरू FDA द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको सुनिश्चित गर्नु तंबाकू सम्बन्धी रोग र मृत्युलाई कम गर्ने हाम्रो लक्ष्यको एक महत्वपूर्ण भाग हो। हामीलाई थाहा छ कि स्वादयुक्त सुर्तीजन्य उत्पादनहरू युवाहरूका लागि धेरै आकर्षक हुन्छन्, त्यसैले सम्भावित वा वास्तविक तंबाकू प्रयोगको प्रभाव मूल्याङ्कन गर्दै। कुन उत्पादनहरू बेच्न सकिन्छ भनेर निर्धारण गर्न युवाहरू एक प्रमुख कारक हो।"
यस कार्यले सेप्टेम्बर 9, 2020 को नयाँ सुर्तीजन्य उत्पादनहरू मानिने प्रिमार्केट आवेदनहरू फाइल गर्नको लागि अदालतले आदेश दिएको अन्तिम म्याद, साथै युवाहरूले मसलाहरूको प्रयोगलाई सम्बोधन गर्ने अन्तिम मितिभन्दा अगाडि अभूतपूर्व संख्यामा आवेदनहरू प्राप्त गर्नमा उल्लेखनीय प्रगतिलाई चिन्ह लगाउँछ।
FDA ले 6.5 मिलियन भन्दा बढी सुर्तीजन्य उत्पादनहरू कभर गर्ने 500 भन्दा बढी कम्पनीहरूबाट आवेदन प्राप्त गरेको छ।जबकि एजेन्सीले केहि अनुप्रयोगहरूमा अन्य नकारात्मक कार्यहरू जारी गरेको छ, यो Mdos को पहिलो सेट हो जुन FDA ले प्रिमार्केट समीक्षाको ठोस वैज्ञानिक समीक्षा भाग पूरा गर्ने अनुप्रयोगहरूको लागि जारी गरेको छ।एजेन्सी हालको बजारलाई बजारमा रूपान्तरण गर्न प्रतिबद्ध छ जहाँ बिक्रीको लागि उपलब्ध सबै ENDS उत्पादनहरू "सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुरक्षाका लागि उपयुक्त" देखाइएको छ।
अगस्ट 27 मा, FDA ले तीन साना ई-सिगरेट निर्माताहरूबाट 55,000 प्रिमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगहरू (PMTAS) अस्वीकार गरेको घोषणा गर्यो किनभने तिनीहरूले सार्वजनिक स्वास्थ्यको सुरक्षा गरेको प्रमाण प्रदान गर्न असफल भएका थिए।
FDA ले सेप्टेम्बर 9 को अन्तिम मिति सम्म ई-सिगरेटका लागि ~ 6.5 मिलियन पीएमटीए आवेदनहरू प्राप्त गर्यो, ~ 4.5 मिलियन आवेदनहरू (JD Nova Group LLC) बाहेक ~ 2 मिलियन आवेदनहरू अघोषित छोडेर जुन पहिले आवश्यकताहरू पूरा नगरेको रूपमा सूचित गरिएको थियो।यस पटक ५५,००० आवेदन अस्वीकृत भए पनि १९५ लाखभन्दा कम अघोषित छन्।थप कुरा के हो भने, FDA को कार्यहरूले सुझाव दिन्छ कि यसले कुनै पनि बोतलबंद ई-सिगरेट तेललाई अनुमोदन गर्न सक्दैन जुन सुर्ती बाहेक अन्य स्वाद छ।सेप्टेम्बर 9, 2021 मा अनुग्रह अवधि समाप्त हुनु दुई हप्ता अघि, यसको मतलब लगभग सबै बाँकी PMTAS अस्वीकार गरिनेछ।
आज, यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले लगभग 55,000 स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरूका लागि तीन आवेदकहरूबाट वयस्क धूम्रपान गर्नेहरूका लागि लाभको पर्याप्त प्रमाण नभएको निर्धारण गरेपछि इलेक्ट्रोनिक निकोटिन डेलिभरी प्रणाली (ENDS) उत्पादनहरूको लागि पहिलो मार्केटिङ अस्वीकार आदेश (Mdos) जारी गर्यो।त्यस्ता उत्पादनहरूको किशोर-किशोरीहरूको प्रयोगको दस्तावेज र चिन्ताजनक स्तरहरूबाट उत्पन्न हुने जनस्वास्थ्य खतराहरू हटाउन पर्याप्त छ।JD Nova Group LLC, Great American Vapes र Vapor Salon सुर्तीरहित ENDS हुन्, तिनीहरूमा Apple Crumble, Dr. Cola र Cinnamon Toast Cereal समावेश छन्।
स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरूलाई ठोस प्रमाण चाहिन्छ
MDO का लागि पूर्व-बजार आवेदनको लागि आवश्यक उत्पादनहरू अन्तरराज्यीय वाणिज्य परिचय गराउनको लागि परिचय वा डेलिभर गर्न सकिँदैन।यदि उत्पादन पहिले नै बजारमा छ भने, यसलाई बजारबाट हटाउन वा कार्यान्वयनको जोखिममा हुनुपर्छ।आज घोषणा गरिएको MDO कम्पनी द्वारा पेश गरिएका सबै ENDS उत्पादनहरू समावेश गर्दैन;बाँकीका लागि आवेदनहरू अझै विचाराधीन छन्।FDA ले पहिले नै एउटा कम्पनी, JD Nova Group LLC लाई सूचित गरेको थियो कि यसको लगभग 4.5 मिलियन उत्पादनहरूसँग सम्बन्धित प्रिमार्केट तंबाकू उत्पादन अनुप्रयोगले मार्केटिङ प्राधिकरण खोज्ने नयाँ तंबाकू उत्पादनको लागि आवेदन आवश्यकताहरू पूरा गर्दैन।
"स्वादयुक्त ENDS उत्पादनहरू युवाहरूमाझ धेरै लोकप्रिय छन्, १२ देखि १७ वर्ष उमेरका ८० प्रतिशतभन्दा बढी ई-सिगरेट प्रयोगकर्ताहरूले यी उत्पादनहरू मध्ये एउटा प्रयोग गर्छन्। वयस्क धुम्रपान गर्नेहरूका लागि उनीहरूका उत्पादनहरू युवा वयस्कहरूका लागि महत्त्वपूर्ण ज्ञात जोखिमहरू भन्दा बढी छन्," FDA को टोबाको उत्पादन केन्द्रका निर्देशक मिच जेलरले भने। उनीहरूको उत्पादनहरूको बिक्रीले "पर्याप्त" को वैधानिक मापदण्ड पूरा गरेको प्रमाण प्रदान गर्ने जिम्मेवारी आवेदकहरूको हो। जनस्वास्थ्यको संरक्षण। यदि त्यहाँ अपर्याप्त वा अपर्याप्त प्रमाण छ भने, FDA ले उत्पादनलाई बजारबाट हटाउन वा बजारबाट हटाउन आवश्यक पर्ने मार्केटिङ अस्वीकार आदेश जारी गर्न चाहन्छ।
FDA ले 15 मिलियन भन्दा बढी उत्पादनहरूलाई चेतावनी दिन्छ
गत महिनाको अन्त्यमा, FDA ले 15 मिलियन भन्दा बढी उत्पादनहरू भएका कम्पनीहरूलाई बजारबाट अनाधिकृत ई-सिगरेट उत्पादनहरू हटाउन चेतावनी दियो:
FDA ले आज एक कम्पनीलाई चेतावनी पत्र जारी गर्यो जसले FDA-सूचीबद्ध तंबाकू उत्पादनहरू, धेरै स्वादयुक्त ई-तरल पदार्थहरू सहित, इजाजतपत्र बिना इलेक्ट्रोनिक निकोटिन डेलिभरी प्रणाली (ENDS) उत्पादनहरूको अवैध बिक्रीको लागि।यस कार्यले युवा र जनस्वास्थ्यलाई अझ राम्रोसँग सुरक्षित गर्नको लागि बेच्ने सुर्तीजन्य उत्पादनहरूले कानूनको पालना गर्ने सुनिश्चित गर्न एजेन्सीको निरन्तर प्रतिबद्धता देखाउँछ।
चेतावनी पत्रहरू धुम्रपान कानून र नियमहरूको उल्लङ्घनको लागि जारी निगरानी र इन्टरनेट निगरानीको परिणाम हो।FDA ले सुर्तीजन्य उत्पादनका सबै उत्पादक र खुद्रा बिक्रेताहरूलाई हामीले बजारलाई नजिकबाट नियालिरहेका छौं र उल्लङ्घनका लागि कम्पनीहरूलाई जवाफदेही बनाउनेछ भनी जान्न चाहन्छ।
FDA ले आवश्यक प्राधिकरण बिना ENDS बेच्ने र एजेन्सीमा प्रिमार्केट आवेदन दायर नगर्ने लक्षित कम्पनीहरूलाई प्राथमिकता दिन जारी राख्नेछ, विशेष गरी ती किशोर उत्पादनहरू प्रयोग गर्न वा लन्च गर्न सक्ने।"
आज, फूड र ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले भिजिबल भापर्स LLC लाई चेतावनी पत्र पठायो, पेन्सिलभेनियामा आधारित कम्पनी जसले इलेक्ट्रोनिक निकोटिन डेलिभरी प्रणाली (ENDS) उत्पादनहरू बेच्ने वेबसाइट बनाउँछ र सञ्चालन गर्दछ,
ई-चुरोट र ई-तरल पदार्थहरू सहित, उनीहरूलाई भन्दछन्, यी नयाँ तंबाकू उत्पादनहरू पूर्व-मार्केट प्राधिकरण बिना बेच्न अवैध छ, त्यसैले तिनीहरूलाई संयुक्त राज्यमा बेच्न वा वितरण गर्न सकिँदैन।कम्पनीले सेप्टेम्बर 9, 2020 को अन्तिम मिति सम्म कुनै पनि प्रिममार्केट टोबाको उत्पादन आवेदन (PMTA) पेश गरेको छैन।
अगस्ट 8, 2016 देखि, ई-सिगरेट र ई-तरल पदार्थहरू सहित नयाँ मानिने निश्चित तंबाकू उत्पादनहरूका लागि प्रिमार्केट समीक्षा आवेदनहरू सेप्टेम्बर 9, 2020 सम्म FDA मा पेश गरिनुपर्छ, अदालतको आदेश अनुसार।
आज जारी गरिएको चेतावनी पत्रमा भिजिबल भापर्स आयरिश पोटाटो १०० एमएल र भिजिबल भापर्स पीनटबटर केना बेकन मेपल (द किंग) १०० एमएल सहित विशिष्ट उत्पादनहरू उद्धृत गरिएको छ, कम्पनीसँग एफडीएसँग सूचीबद्ध 15 मिलियन भन्दा बढी उत्पादनहरू छन् र यसका सबै उत्पादनहरूले पालना गर्नुपर्दछ। प्रिमार्केट समीक्षा आवश्यकताहरू सहित संघीय नियमहरू।
एजेन्सीको प्रवर्तन प्राथमिकताहरू अनुसार, सेप्टेम्बर 9, 2020 पछि, FDA ले बजारमा जारी रहेको र उत्पादनको आवेदन प्राप्त नगरेको कुनै पनि ENDS उत्पादनहरू विरुद्ध कार्यान्वयनलाई प्राथमिकता दिनेछ।
जनवरी र जुन 2021 बीच, FDA ले 1,470,000 भन्दा बढी अनाधिकृत ENDS बेच्ने वा वितरण गर्ने कम्पनीहरूलाई 131 चेतावनी पत्रहरू पठायो जसले सेप्टेम्बर 9 को समयसीमा भित्र यी उत्पादनहरूको लागि प्रिमार्केट आवेदनहरू पेश नगरेको थियो।
FDA बाट चेतावनी पत्र प्राप्त गर्ने कम्पनीहरूले पत्र प्राप्त भएको 15 व्यापार दिन भित्र कम्पनीको सुधारात्मक कारबाही, उल्लङ्घन बन्द भएको मिति र/वा उत्पादन वितरण गरिएको मिति सहितको लिखित जवाफ पेश गर्नुपर्छ।उनीहरूले कम्पनीहरूलाई संघीय खाद्य, औषधि र कस्मेटिक ऐन अन्तर्गत भविष्यका योजनाहरूको पालना गर्न जारी राख्न आवश्यक छ।
पोस्ट समय: अक्टोबर-15-2021
